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4月6日会议审查决定通知发布时间:2017-04-13  来源:  浏览次数:

徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会

46日会议审查决定通知

时间:2017年460830-1430

地点:新病房大楼第三会议室

参会委员:许铁、顾玉明、李东野、曹江、耿德勤、章龙珍、刘玉霞、陈根成、徐为、吕冬梅、崔铁军、戴春、田芳、李振宇、周莹

独立顾问:

秘书:王小梅

工作人员:

会议主持人:许铁

一、会议主持人发言

      主任委员许铁核对到会人数应到17人,实到15人符合规定人数;提醒与审查项目存在利益冲突的委员提出声明;宣布会议开始。

二、会议报告项目

1.会议记录情况报告  

2017年223日伦理审查会议记录、225SAE审查会议记录经办公室整理完成后,立即发至伦理委员会网站上,通知参会委员审阅同时听取反馈意见,并对更正的内容进行重新整理,再次征求委员意见,无异议后形成最终文本,现简要汇报,全体委员表决通过。

                                                                汇报人:王小梅

2.快速审查项目情况报告(按伦理审查类别排序)

2017年223----201745日快速审查:共12项,初审后的复审2项,修正案审查3项,方案偏离审查6项,研究完成1项。

汇报人:王小梅

1.

伦理审查类别

初审后的复审

 

项目名称

上肢远程缺血预处理对颈动脉内膜剥脱术

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL001-02

 

主要研究者/科室

陈秀侠/麻醉科

 

审查决定

同意

 

2.

伦理审查类别

初审后的复审

 

项目名称

不同全身麻醉方式下自发性脑出血

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL007-02

 

主要研究者/科室

刘金东/麻醉科

 

审查决定

同意

 

 

3.

伦理审查类别

修正案审查

 

项目名称

EvolocumabAMG145)联合他汀类药物

 

申办者名称

安进生物技术咨询(上海)有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL040-13

 

主要研究者/科室

李东野/心内科

 

审查决定

同意

 

4.

伦理审查类别

修正案审查

 

项目名称

人凝血酶原复合物

 

申办者名称

南岳生物制药有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL052-03

 

主要研究者/科室

邱婷婷/血液科

 

审查决定

同意

 

5.

伦理审查类别

修正案审查

 

项目名称

Alirocumab与依折麦布

 

申办者名称

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

 

受理号

XYFY2016-YL010-03

 

主要研究者/科室

朱红/心内科

 

审查决定

同意

 

6.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

丁酸氯维地平

 

申办者名称

远大医药(中国)有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL014-04XYFY2016-YL014-05

 

主要研究者/科室

李东野/心内科

 

审查决定

已获悉

 

7.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

羟考酮/纳洛酮缓释片

 

申办者名称

萌帝(中国)制药有限公司

 

受理号

XYFY2013049.16

 

主要研究者/科室

刘功俭/麻醉科

 

审查决定

已获悉

 

8.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

人凝血酶原复合物

 

申办者名称

南岳生物制药有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL052-04

 

主要研究者/科室

邱婷婷/血液内科

 

审查决定

已获悉

 

9.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

西格列他钠

 

申办者名称

深圳微芯生物科技有限责任公司

 

受理号

XYFY2014030.18

 

主要研究者/科室

李伟/内分泌科

 

审查决定

已获悉

 

10

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

依维莫司洗脱冠脉支架

 

申办者名称

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

 

受理号

XYFY2011004.6

 

主要研究者/科室

钱文浩/心内科

 

审查决定

已获悉

 

11

伦理审查类别

研究完成审查

 

项目名称

中国住院患者静脉血栓栓塞

 

申办者名称

赛诺菲(北京)制药有限公司

 

受理号

XYFY2016-KL011-03

 

主要研究者/科室

耿德勤/神经内科

 

审查决定

同意

 

3.实地访查:无

4.受试者抱怨:无

三、会议审查项目

1.初始审查:共15

1.

项目名称

布洛芬                             

 

申办者名称

沈阳双鼎制药有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL009-01


主要研究者/科室

颜学兵/感染科

 

审查决定

1、临床研究方案:不同意,已有同类药物,不同意以安慰剂作为对照组;

2、知情同意书:不同意。

 

 

2.

项目名称

万珂                               

 

申办者名称

Janssen-Cilag International NV

 

受理号

XYFY2017-YL010-01


主要研究者/科室

李振宇/ 血液科

 

审查决定

同意,另外请注意,尽快向伦理委员会提供皮下注射给药的支撑材料,确认后方可开展本研究。

 

3.

项目名称

重组人胰岛素                       

 

申办者名称

江苏万邦生化医药股份有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL011-01


主要研究者/科室

李伟/内分泌科

 

审查决定

1、临床研究方案:不同意,入选标准不明晰,入组自由度大、宽泛,胰岛素剂量调整重叠;

2、知情同意书:不同意。

 

4.

项目名称

倍绣胶                             

 

申办者名称

广州倍绣生物技术有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL012-01

 

主要研究者/科室

于如同/神经外科

 

审查决定

同意

 

5.

项目名称

头孢氨苄片——空腹                  

 

申办者名称

清远华能制药有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL015-01

 

主要研究者/科室

章龙珍 / 放疗科

 

审查决定

作必要的修正后同意:

1、临床研究方案:同意;

2、知情同意书:作必要的修正后同意,将对受试者的补偿金额由2400元提高至3000元。

 

6.

项目名称

头孢氨苄片——餐后                

 

申办者名称

清远华能制药有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL016-01

 

主要研究者/科室

章龙珍 / 放疗科

 

审查决定

作必要的修正后同意:

1、临床研究方案:同意;

2、知情同意书:作必要的修正后同意,将对受试者的补偿金额由2400元提高至3000元。

 

7.

项目名称

厄贝沙坦片——空腹                

 

申办者名称

浙江华海药业股份有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL013-01

 

主要研究者/科室

朱红 / 心内科

 

审查决定

同意

 

8.

项目名称

厄贝沙坦片——餐后                 

 

申办者名称

浙江华海药业股份有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL014-01

 

主要研究者/科室

朱红 / 心内科

 

审查决定

同意

 

9.

项目名称

基因多态性对拉莫三嗪                 

 

申办者名称

徐州医科大学、徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL010-01

 

主要研究者/科室

印晓星/药学院、樊红彬/神经内科

 

审查决定

同意

 

10

项目名称

甲磺酸阿帕替尼                       

 

申办者名称

北京协和医院/中国人民解放军第八一医院(主持)

 

受理号

XYFY2017-KL011-01

 

主要研究者/科室

李智勇/核医学

 

审查决定

作必要的修正后重审:

1、临床研究方案:1)取消安慰剂组,2)需获得超说明书用药的许可;

2、知情同意书:语言表述通俗易懂,删除无法理解的英文缩写。

 

 

11

项目名称

星状神经节阻滞                   

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL012-01

 

主要研究者/科室

许铁/急救中心

 

审查决定

同意

 

12

项目名称

乳腺癌诊疗                           

 

申办者名称

徐州医科大学、徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL008-01

 

主要研究者/科室

印晓星/药学院、郭萌/甲乳外科

 

审查决定

同意

 

13

项目名称

硫酸镁对腹腔镜手术                    

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL005-01

 

主要研究者/科室

齐敦益/麻醉科

 

审查决定

作必要的修正后同意:

1、临床研究方案:1)对照组血压升高,应有应急预案,2)试验组血压降低,也应有应急预案;

2、知情同意书:同意。

 

 

14

项目名称

序贯输注抗BCMA CAR-T及抗CD19 CAR-T    

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL013-01

 

主要研究者/科室

徐开林/血液科

 

审查决定

同意

 

15

项目名称

输注全人源抗CD19 CAR-T治疗           

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL014-01

 

主要研究者/科室

徐开林/血液科

 

审查决定

同意

2.修正案审查:共3

1.

项目名称

注射用矛头蝮蛇血凝酶(巴曲亭?      

 

申办者名称

辽宁远大诺康生物制药有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL042-03

 

主要研究者/科室

郭开今/骨科

 

审查决定

同意

 

2.

项目名称

丁酸氯维地平                          

 

申办者名称

远大医药(中国)有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL014-05

 

主要研究者/科室

李东野/心内科

 

审查决定

同意

 

3.

项目名称

甘精胰岛素                          

 

申办者名称

赛诺菲(北京)制药有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL027-07

 

主要研究者/科室

李伟/内分泌

 

审查决定

同意

3.年度/定期跟踪审查:共6

1.

项目名称

K-001

 

申办者名称

北京华世天富生物医药科技有限公司

 

受理号

XYFY2013001.3

 

主要研究者/科室

章龙珍/肿瘤中心

 

审查决定

已获悉,同意延长批件有效期1年。

 

 

2.

项目名称

巴替非班

 

申办者名称

百奥泰生物科技(广州)有限公司

 

受理号

XYFY2012031.5

 

主要研究者/科室

李东野/心内科

 

审查决定

已获悉,同意延长批件有效期1年。

 

 

3.

项目名称

丁酸氯维地平

 

申办者名称

远大医药(中国)有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL014-06

 

主要研究者/科室

李东野/心内科

 

审查决定

已获悉,同意延长批件有效期1年。

 

 

4.

项目名称

聚乙二醇干扰素α

 

申办者名称

上海罗氏制药有限公司

 

受理号

XYFY2013002.4

 

主要研究者/科室

颜学兵/感染科

 

审查决定

已获悉,同意延长批件有效期1年。

 

 

5.

项目名称

西他沙星

 

申办者名称

济川药业集团有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL03005

 

主要研究者/科室

朱述阳/呼吸科

 

审查决定

已获悉,同意延长批件有效期1年。

 

 

6.

项目名称

苹果酸法米替尼

 

申办者名称

江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL005-09

 

主要研究者/科室

高超/肿瘤科

 

审查决定

已获悉,同意延长批件有效期1年。

 

 

4.严重不良事件审查:无

5.违背方案审查:4

1.. .

项目名称

丁酸氯维地平                         

 

申办者名称

远大医药(中国)有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL014-03

 

主要研究者/科室

李东野/心内科

 

审查决定

已获悉

 

2.. .

项目名称

西格列他钠                           

 

申办者名称

深圳微芯生物科技有限责任公司

 

受理号

XYFY2014030.21

 

主要研究者/科室

李伟/内分泌科

 

审查决定

已获悉

 

3.. .

项目名称

银杏二萜内酯葡胺                   

 

申办者名称

中国卒中学会

 

受理号

XYFY2016-YL005-05

 

主要研究者/科室

肖成华/神经内科

 

审查决定

已获悉

 

4.. .

项目名称

中国住院患者静脉血栓栓塞症          

 

申办者名称

赛诺菲(北京)制药有限公司

 

受理号

XYFY2016-KL011-02

 

主要研究者/科室

耿德勤/神经内科

 

审查决定

已获悉

6.暂停/终止研究审查2

1.. .

项目名称

多立培南

 

申办者名称

SHIONOGI & Co.,LTD

 

受理号

XYFY2014053.5

 

主要研究者/科室

朱述阳/呼吸科

 

审查决定

同意

 

2.

项目名称

长春新碱

 

申办者名称

南京绿叶思科药业有限公司

 

受理号

XYFY201321.10

 

主要研究者/科室

李振宇/血液科

 

审查决定

同意

7.研究完成审查:无

8.复审:无

备注:请上述初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,以及上述审查类别审查后的复审项目到伦理委员会办公室领取伦理审查批件/意见。

 

 

 

 

伦理委员会办公室

2017-4-13

 

 

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