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4月27日会议审查决定通知发布时间:2017-05-04  来源:  浏览次数:

徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会

427日会议审查决定通知

时间:2017年4270830-1245

地点:教学综合楼8楼会议室

参会委员:许铁、顾玉明、曹江、耿德勤、章龙珍、刘玉霞、陈根成、徐为、吕冬梅、崔铁军、戴春、田芳、李振宇、周莹、王军

独立顾问:

秘书:王小梅、蒋海静

工作人员:吕燕

会议主持人:许铁

一、会议主持人发言

      主任委员许铁核对到会人数应到17人,实到15人符合规定人数;提醒与审查项目存在利益冲突的委员提出声明;宣布会议开始。

二、会议报告项目

1.会议记录情况报告  

2017年46日伦理审查会议记录经办公室整理完成后,立即发至伦理委员会网站上,通知参会委员审阅同时听取反馈意见,并对更正的内容进行重新整理,再次征求委员意见,无异议后形成最终文本,现简要汇报,全体委员表决通过。

                                                                汇报人:王小梅

2.快速审查项目情况报告(按伦理审查类别排序)

2017年46----2017426日快速审查:共13项,初审后的复审3项,方案偏离审查9项,研究完成1项。

汇报人:王小梅

1.

伦理审查类别

初审后的复审

 

项目名称

比较甘精胰岛素新制剂和来得时

 

申办者名称

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

 

受理号

XYFY2016-YL046-04

 

主要研究者/科室

李伟/内分泌科

 

审查决定

同意

 

2.

伦理审查类别

初审后的复审

 

项目名称

头孢氨苄片-空腹

 

申办者名称

清远华能制药有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL015-02

 

主要研究者/科室

章龙珍/放疗科

 

审查决定

同意

 

 

3.

伦理审查类别

初审后的复审

 

项目名称

头孢氨苄片-餐后

 

申办者名称

清远华能制药有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL016-02

 

主要研究者/科室

章龙珍/放疗科

 

审查决定

同意

 

4.

伦理审查类别

研究轻度偏离

 

项目名称

Evolocumab联合他汀类

 

申办者名称

安进生物技术咨询(上海)有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL040-15

 

主要研究者/科室

李东野/心内科

 

审查决定

已获悉

 

5.

伦理审查类别

研究轻度偏离

 

项目名称

FOURIER

 

申办者名称

Amgen Inc.

 

受理号

XYFY2015-YL001-61

 

主要研究者/科室

李东野/心内科

 

审查决定

已获悉

 

6.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

MINI生物型股骨柄

 

申办者名称

北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

 

受理号

XYFY2014028.4

 

主要研究者/科室

郭开今/骨科

 

审查决定

已获悉

 

7.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

TAK-491

 

申办者名称

武田全球研发中心(亚洲)有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL021-12XYFY2015-YL021-13

 

主要研究者/科室

夏勇/心内科

 

审查决定

已获悉

 

8.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

多黏菌素E甲磺酸钠

 

申办者名称

江苏奥赛康药业股份有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL025-04

 

主要研究者/科室

朱述阳/呼吸科

 

审查决定

已获悉

 

9.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

马来酸桂哌齐特

 

申办者名称

北京四环制药有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL016-03

 

主要研究者/科室

耿德勤/神经内科

 

审查决定

已获悉

 

10

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

重组抗HER-2人源化单克隆抗体

 

申办者名称

嘉和生物药业有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL031-04XYFY2016-YL031-05

 

主要研究者/科室

章龙珍/肿瘤内科

 

审查决定

已获悉

 

11

伦理审查类别

研究完成审查

 

项目名称

依维莫司洗脱冠脉支架

 

申办者名称

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

 

受理号

XYFY2011004.7

 

主要研究者/科室

钱文浩/心内科

 

审查决定

同意

 

3.实地访查:无

4.受试者抱怨:无

三、会议审查项目

1.初始审查:共13

1.

项目名称

MEDI4736                          

 

申办者名称

丘以思(上海)医药信息咨询有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL017-01

 

机构角色

参与


主要研究者/科室

高超/肿瘤科

 

审查决定

作必要修正后同意:

1、临床研究方案:同意;

2、知情同意书:作必要修正后同意,伤害赔偿按国家有关法律法规执行,增加受试者补偿、交通、营养费。

 

2.

项目名称

Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架                           


申办者名称

上海百心安生物技术有限公司

 

受理号

XYFY2017-QL018-01

 

机构角色

参与


主要研究者/科室

夏勇/心内科

 

审查决定

同意

 

3.

项目名称

厄洛替尼片和特罗凯

 

申办者名称

深圳信立泰药业股份有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL019-01

 

机构角色

参与


主要研究者/科室

章龙珍/放疗科

 

审查决定

同意

 

4.

项目名称

重组人胰岛素                             

 

申办者名称

江苏万邦生化医药股份有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL011-01

 

机构角色

主持

 

主要研究者/科室

李伟/内分泌科

 

审查决定

同意, 另外,建议在我院实施方案时将胰岛素剂量精细化,空腹血糖(7.0-7.8mmo l/L)范围的胰岛素剂量增加2μ。

 

5.

项目名称

信息-动机-行为                  

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL020-01

 

主要研究者/科室

陈晓明/神经外科

 

审查决定

同意

 

6.

项目名称

施保利通                           

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2016-KL034-01

 

主要研究者/科室

王军/儿科

 

审查决定

同意

 

7.

项目名称

穴位按摩                    

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL019-01

 

主要研究者/科室

王玉芹/介入科

 

审查决定

同意

 

8.

项目名称

手术患者术前焦虑           

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL021-01

 

主要研究者/科室

刘金东/麻醉科

 

审查决定

同意

 

9.

项目名称

术中驱动压力导向          

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL002-01

 

主要研究者/科室

刘功俭/麻醉科

 

审查决定

同意

 

10

项目名称

限制性输液         

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL017-01

 

主要研究者/科室

陈秀侠/麻醉科

 

审查决定

作必要的修正后同意:

1、临床研究方案:1)补充术前肠胃补灌方法。

2、知情同意书:同意。

 

11

项目名称

肺保护性通气策略           

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL016-01

 

主要研究者/科室

徐功俭/麻醉科

 

审查决定

同意

 

12

项目名称

CDA C435T         

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL015-01

 

主要研究者/科室

胡丽丽、吕冬梅/药学部

 

审查决定

同意

2.修正案审查:共1

1.

项目名称

FLUIFORM与舒利迭                  

 

申办者名称

萌蒂(中国)制药有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL045-04


主要研究者/科室

朱述阳/呼吸科

 

审查决定

同意

3.年度/定期跟踪审查:共4

1.

项目名称

Alirocumab与依折麦布

 

申办者名称

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

 

受理号

XYFY2016-YL010-04

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

朱红/心内科

 

审查决定

已获悉,同意延长批件有效期1年。

 

 

2.

项目名称

帕妥珠

 

申办者名称

罗氏(中国)投资有限公司北京分公司

 

受理号

XYFY2014016.6

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

高超/肿瘤科

 

审查决定

已获悉。

 

 

3.

项目名称

CAR-T治疗CD19+ B细胞

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2016-KL002-02

 

主要研究者/科室

徐开林/血液科

 

审查决定

已获悉,同意延长批件有效期1年。

 

 

4.

项目名称

CD22人源化CAR-T治疗B细胞

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2016-KL013-02

 

主要研究者/科室

徐开林/血液科

 

审查决定

已获悉,同意延长批件有效期1年。

 

4.严重不良事件审查:无

5.违背方案审查:3

1.. .

项目名称

达比加群酯

 

申办者名称

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL002-04

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

耿德勤/神经内科

 

审查决定

已获悉。

 

 

2.

项目名称

多黏菌素E甲磺酸钠                       

 

申办者名称

江苏奥赛康药业股份有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL025-05

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

朱述阳/呼吸科

 

审查决定

已获悉。

 

 

3.

项目名称

马来酸桂哌齐特                 

 

申办者名称

北京四环制药有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL016-04

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

耿德勤/神经内科

 

审查决定

已获悉。

 

6.暂停/终止研究审查

7.研究完成审查:无

8.复审:无

 

 

备注:请上述初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,以及上述审查类别审查后的复审项目到伦理委员会办公室领取伦理审查批件/意见。


 

 

 

伦理委员会办公室

2017-5-4

 

 

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