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5月25日会议审查决定通知发布时间:2017-06-01  来源:  浏览次数:

徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会

525日会议审查决定通知

时间:2017年5250830-1230

地点:新病房大楼第三会议室

参会委员:许铁、曹江、耿德勤、章龙珍、陈根成、吕冬梅、崔铁军、田芳、李振宇、王军、陆晓媛、杨煜、李东野、张慧

独立顾问:

秘书:王小梅、蒋海静

工作人员:吕燕

会议主持人:许铁

一、会议主持人发言

      主任委员许铁核对到会人数应到19人,实到13人符合规定人数;提醒与审查项目存在利益冲突的委员提出声明;宣布会议开始。

二、会议报告项目

1.会议记录情况报告  

2017年427日伦理审查及SAE审查会议记录经办公室整理完成后,立即发至伦理委员会网站上,通知参会委员审阅同时听取反馈意见,并对更正的内容进行重新整理,再次征求委员意见,无异议后形成最终文本,现简要汇报,全体委员表决通过。

                                                                汇报人:王小梅

2.快速审查项目情况报告(按伦理审查类别排序)

2017年427----2017524日快速审查:共13项,初审后的复审1项,修正案审查2项,研究轻度偏离审查8项,研究完成1项,暂停/终止研究审1项。

汇报人:王小梅

1.

伦理审查类别

初审后的复审

 

项目名称

卡介苗

 

申办者名称

成都生物制品研究所有限责任公司

 

受理号

XYFY2017-YL008-02

 

主要研究者/科室

陈家存/泌尿外科

 

审查决定

不同意

 

2.

伦理审查类别

修正案审查

 

项目名称

达比加群酯

 

申办者名称

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL002-05

 

主要研究者/科室

耿德勤/神经内科

 

审查决定

同意

 

3.

伦理审查类别

修正案审查

 

项目名称

信必可

 

申办者名称

阿斯利康投资(中国)有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL012-15

 

主要研究者/科室

朱述阳/呼吸内科

 

审查决定

同意

 

 

4.

伦理审查类别

研究轻度偏离

 

项目名称

丁酸氯维地平

 

申办者名称

远大医药(中国)有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL014-07

 

主要研究者/科室

李东野/心内科

 

审查决定

已获悉

 

5.

伦理审查类别

研究轻度偏离

 

项目名称

Evolocumab AMG145)联合他汀类药物

 

申办者名称

安进生物技术咨询(上海)有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL040-17

 

主要研究者/科室

李东野/心内科

 

审查决定

已获悉

 

6.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

TAK-491

 

申办者名称

武田全球研发中心(亚洲)有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL021-14

 

主要研究者/科室

夏勇/心内科

 

审查决定

已获悉

 

7.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

聚乙二醇化重组人干扰素α2b

 

申办者名称

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL044-03

 

主要研究者/科室

颜学兵/感染性疾病科

 

审查决定

已获悉

 

8.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

曲美他嗪

 

申办者名称

施维雅国际研究院/INSTITUT DE RECHERCHES INTERNATIONALES SERVIERI.R.I.S) 施维雅(北京)医药研发有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL020-09

 

主要研究者/科室

王志荣/心内科

 

审查决定

已获悉

 

9.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

西格列他钠

 

申办者名称

深圳微芯生物科技有限责任公司

 

受理号

XYFY2014030.22

 

主要研究者/科室

李伟/内分泌科

 

审查决定

已获悉

 

10

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

信必可

 

申办者名称

阿斯利康投资(中国)有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL012-14

 

主要研究者/科室

朱述阳/呼吸内科

 

审查决定

已获悉

 

11

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

重组抗HER-2人源化单克隆抗体

 

申办者名称

嘉和生物药业有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL031-08

 

主要研究者/科室

章龙珍/肿瘤内科

 

审查决定

已获悉

 

12

伦理审查类别

研究完成审查

 

项目名称

呋喹替尼

 

申办者名称

和记黄埔医药(上海)有限公司

 

受理号

XYFY2014052.8

 

主要研究者/科室

王红兵/肿瘤科

 

审查决定

同意

 

13

伦理审查类别

暂停/终止研究审查

 

项目名称

serelaxin

 

申办者名称

北京诺华制药有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL043-03

 

主要研究者/科室

朱红/心内科

 

审查决定

同意

3.实地访查:无

4.受试者抱怨:无

三、会议审查项目

1.初始审查:共8

1.

项目名称

奥美拉唑-空腹                        

 

申办者名称

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL021-01

 

机构角色

主持


主要研究者/科室

许铁 / 急诊科

 

审查决定

作必要修正后同意:

1、临床研究方案:同意;

2、知情同意书:作必要修正后同意,增加受试者补偿至4000元。

 

 

2.

项目名称

奥美拉唑-餐后                        

 

申办者名称

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL022-01

 

机构角色

主持


主要研究者/科室

许铁 / 急诊科

 

审查决定

作必要修正后同意:

1、临床研究方案:同意;

2、知情同意书:作必要修正后同意,增加受试者补偿至4000元。

 

 

3.

项目名称

呋塞米-空腹-预试验

 

申办者名称

上海朝晖药业有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL023-01

 

机构角色

主持


主要研究者/科室

朱红 / 心内科

 

审查决定

作必要修正后同意:

1、临床研究方案:作必要修正后同意,将排除舒张压的下限由50mmHg,调整为60mmHg;心率的下限由50/分,调整为60/分;

2、知情同意书:作必要修正后同意,增加受试者补偿至4000元。

 

 

4.

项目名称

呋塞米-空腹-正式                           

 

申办者名称

上海朝晖药业有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL024-01

 

机构角色

主持

 

主要研究者/科室

朱红 / 心内科

 

审查决定

作必要修正后同意:

1、临床研究方案:作必要修正后同意,将排除舒张压的下限由50mmHg,调整为60mmHg;心率的下限由50/分,调整为60/分;

2、知情同意书:作必要修正后同意,增加受试者补偿至4000元。

 

 

5.

项目名称

呋塞米-餐后-正式              

 

申办者名称

上海朝晖药业有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL025-01

 

机构角色

主持

 

主要研究者/科室

朱红 / 心内科

 

审查决定

作必要修正后同意:

1、临床研究方案:作必要修正后同意,将排除舒张压的下限由50mmHg,调整为60mmHg;心率的下限由50/分,调整为60/分;

2、知情同意书:作必要修正后同意,增加受试者补偿至4000元。

 

 

6.

项目名称

达泊西汀-空腹                     

 

申办者名称

深圳信立泰药业股份有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL026-01

 

机构角色

主持

 

主要研究者/科室

章龙珍 / 放疗科

 

主审委员

李振宇、陈根成

 

审查决定

作必要修正后同意:

1、临床研究方案:同意;

2、知情同意书:作必要修正后同意,增加受试者补偿至6000

 

7.

项目名称

达泊西汀-餐后                     

 

申办者名称

深圳信立泰药业股份有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL027-01

 

机构角色

主持

 

主要研究者/科室

章龙珍 / 放疗科

 

审查决定

作必要修正后同意:

1、临床研究方案:同意;

2、知情同意书:作必要修正后同意,增加受试者补偿至6000

 

8.

项目名称

冠心宁片                    

 

申办者名称

江苏万邦医药营销有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL028-01

 

机构角色

主持

 

主要研究者/科室

王志荣/心内科

 

审查决定

作必要修正后同意:

1、临床研究方案:作必要修正后同意,请进一步明确研究目的;

2、知情同意书:同意。

 

2.修正案审查:共1

1.

项目名称

阿莫西林钠/克拉维酸钾                

 

申办者名称

深圳华润九新药业有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL029-04

 

机构角色

参与


主要研究者/科室

朱述阳/呼吸内科

 

审查决定

同意按照上述审查文件继续进行本研究。

 

3.年度/定期跟踪审查:共2

1.

项目名称

BCAAG

 

申办者名称

卫材(中国)药业有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL006-08

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

颜学兵/感染性疾病科

 

审查决定

已获悉,同意延长批件有效期1年。

 

 

2.

项目名称

甲苯磺酸多纳非尼

 

申办者名称

苏州泽璟生物制药有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL015-06

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

章龙珍/放疗科

 

审查决定

已获悉,同意延长批件有效期1年。

 

4.严重不良事件审查:无

5.违背方案审查:3

1.. .

项目名称

羟基红花黄色素A

 

申办者名称

广州悦康生物制药有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL034-09

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

崔桂云/神经内科

 

审查决定

已获悉

 

2.. .

项目名称

曲美他嗪                     

 

申办者名称

施维雅国际研究院/INSTITUT DE RECHERCHES INTERNATIONALES SERVIERI.R.I.S) 施维雅(北京)医药研发有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL020-10

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

王志荣/心内科

 

审查决定

已获悉

 

3.. .

项目名称

西格列他钠                

 

申办者名称

深圳微芯生物科技有限责任公司

 

受理号

XYFY2014030.23

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

李伟/内分泌

 

审查决定

已获悉

6.暂停/终止研究审查

7.研究完成审查:无

8.复审:无

 

 

 

525日会议审查决定通知

SAE分会)

时间:20175251130-1200

地点:病房大楼21楼第三会议室

参会委员:许铁、李东野、曹江、吕冬梅、章龙珍

独立顾问:

秘书:王小梅、蒋海静

工作人员:吕燕

会议主持人:许铁

一、会议主持人发言

      主任委员许铁核对到会人数应到7人,实到7人符合法定人数;提醒与审查项目存在利益冲突的委员提出声明;宣布会议开始。

二、会议报告项目

1.会议记录情况报告

2017年4月27日的SAE分会会议记录经办公室整理完成后,立即发至伦理委员会网站上,通知参会委员审阅同时听取反馈意见,并对更正的内容进行重新整理,再次征求委员意见,无异议后形成最终文本,在2017525日的伦理会汇报,现简要汇报上次会审的SAE项目情况,全体委员表决通过。

                                                                汇报人:王小梅

2.快速审查项目情况报告(按伦理审查类别排序)

2017427----2017524SAE快速审查:无

汇报人:王小梅

三、会议审查项目

严重不良事件审查:2

1.

项目名称

椎体后凸成形系统

 

申办者名称

宁波华科润生物科技有限公司

 

受理号

XYFY2016-QL001-07

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

郭开今/骨科

 

审查决定

已获悉

 

2.

项目名称

椎体后凸成形系统

 

申办者名称

宁波华科润生物科技有限公司

 

受理号

XYFY2016-QL001-08

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

郭开今/骨科

 

审查决定

已获悉

 

 

 

 

备注:请上述初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,以及上述审查类别审查后的复审项目到伦理委员会办公室领取伦理审查批件/意见。

 

 

伦理委员会办公室

2017-6-1

 

 

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