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8月31日会议审查决定通知发布时间:2017-09-07  来源:  浏览次数:

徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会

831日会议审查决定通知

时间:2017年8310830-1330

地点:新病房大楼第三会议室

参会委员:许铁、曹江、曹君利、章龙珍、陈根成、吕冬梅、崔铁军、田芳、李振宇、杨煜、张慧、徐为、刘玉平、戴春、耿德勤

独立顾问:

秘书:王小梅、蒋海静

工作人员:吕燕

会议主持人:许铁

一、会议主持人发言

      主任委员许铁核对到会人数应到19人,实到15人符合规定人数;提醒与审查项目存在利益冲突的委员提出声明;宣布会议开始。

二、会议报告项目

1.会议记录情况报告  

2017年727日伦理审查及SAE审查会议记录经办公室整理完成后,立即发至伦理委员会网站上,通知参会委员审阅同时听取反馈意见,并对更正的内容进行重新整理,再次征求委员意见,无异议后形成最终文本,现简要汇报,全体委员表决通过。

                                                                汇报人:王小梅

2.快速审查项目情况报告(按伦理审查类别排序)

2017年727----2017830日快速审查:共13项,初审后的复审2项,研究轻度偏离审查5项,修正案2项,研究完成4项。

汇报人:王小梅

1.

伦理审查类别

初审后的复审

 

项目名称

Ewata球囊导引导管

 

申办者名称

江苏尼科医疗器械有限公司

 

受理号

XYFY2017-QL045-O2

 

主要研究者/科室

程言博/神经内科

 

审查决定

同意

 

2.

伦理审查类别

初审后的复审

 

项目名称

盾叶冠心宁片

 

申办者名称

江苏万邦医药营销有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL028-02

 

主要研究者/科室

王志荣/心内科

 

审查决定

不同意

 

3.

伦理审查类别

修正案审查

 

项目名称

K-001

 

申办者名称

北京华世天富生物医药科技有限公司

 

受理号

XYFY2013001.4

 

主要研究者/科室

章龙珍/肿瘤放疗科

 

审查决定

同意

 

4.

伦理审查类别

修正案审查

 

项目名称

倍绣胶

 

申办者名称

广州倍绣生物技术有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL012-02

 

主要研究者/科室

于如同/神经外科

 

审查决定

同意

 

5.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

Evolocumab AMG145)联合他汀类药物

 

申办者名称

安进生物技术咨询(上海)有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL040-21

 

主要研究者/科室

李东野/心内科

 

审查决定

已获悉

 

6.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

泊沙康唑

 

申办者名称

江苏奥赛康药业股份有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL006-03

 

主要研究者/科室

李振宇/血液科

 

审查决定

已获悉

 

7.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

赛洛多辛——餐后

 

申办者名称

浙江华海药业股份有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL049-03

 

主要研究者/科室

朱红/心内科

 

审查决定

已获悉

 

8.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

赛洛多辛——空腹

 

申办者名称

浙江华海药业股份有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL048-03

 

主要研究者/科室

朱红/心内科

 

审查决定

已获悉

 

9.

伦理审查类别

研究轻度偏离审查

 

项目名称

甘精胰岛素

 

申办者名称

赛诺菲(北京)制药有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL027-10

 

主要研究者/科室

内分泌科/李伟

 

审查决定

已获悉

 

10.

伦理审查类别

研究完成审查

 

项目名称

FOURIER

 

申办者名称

Amgen Inc.

 

受理号

XYFY2015-YL001-62

 

主要研究者/科室

李东野/心血管内科

 

审查决定

同意结题

 

11

伦理审查类别

研究完成审查

 

项目名称

阿齐沙坦

 

申办者名称

江苏恒瑞医药股份有限公司

 

受理号

XYFY2014058.6

 

主要研究者/科室

王志荣/心内科

 

审查决定

同意结题

 

12

伦理审查类别

研究完成审查

 

项目名称

人凝血酶原复合物

 

申办者名称

南岳生物制药有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL052-09

 

主要研究者/科室

邱婷婷/血液内科

 

审查决定

同意结题

 

13

伦理审查类别

研究完成审查

 

项目名称

铜蓝蛋白

 

申办者名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

 

受理号

XYFY2016-QL013-04

 

主要研究者/科室

马萍/检验科

 

审查决定

同意结题

3.实地访查:无

4.受试者抱怨:无

三、会议审查项目

1.初始审查:共17

1.

项目名称

左旋奥拉西坦                      

 

申办者名称

南京优科制药有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL039-01

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

于如同/神经外科

 

审查决定

不同意:

临床研究方案:不同意,本研究应用安慰剂违背赫尔辛基宣言关于安慰剂的使用原则

 

2.

项目名称

阿卡波糖和二甲双胍                  

 

申办者名称

Bayer AG /拜耳医药保健有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL056-01

 

机构角色

参与


主要研究者/科室

李伟/内分泌科

 

审查决定

作必要的修正后重审:

1、临床研究方案:作必要的修正后重审,建议安慰剂对照组改为阳性药对照组;

2、知情同意书:作必要的修正后重审。

 

 

3.

项目名称

外周血管支架系统              

 

申办者名称

心凯诺医疗科技(上海)有限公司

 

受理号

XYFY2017-QL050-01

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

徐浩/介入放射科

 

审查决定

同意

 

4.

项目名称

紫杉醇洗脱PTA球囊扩张导管                

 

申办者名称

浙江巴泰医疗科技有限公司

 

受理号

XYFY2017-QL051-01

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

徐浩/介入放射科

 

审查决定

同意

 

5.

项目名称

腔静脉滤器               

 

申办者名称

科塞尔医疗科技(苏州)有限公司

 

受理号

XYFY2017-QL053-01

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

徐浩/介入放射科

 

审查决定

同意

 

6.

项目名称

盐酸考尼伐坦             

 

申办者名称

江苏万高药业股份有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL052-01

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

颜学兵/感染科

 

审查决定

作必要的修正后同意:

临床研究方案:同意;

知情同意书: 作必要的修正后同意,提高对受试者的补偿标准至1000元。

 

 

7.

项目名称

BGB-3111            

 

申办者名称

百济神州(北京)生物科技有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL054-01

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

桑威/血液科

 

审查决定

同意

 

8

项目名称

BGB-A317-302                  

 

申办者名称

BeiGene, Ltd

 

受理号

XYFY2017-YL057-01

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

章龙珍/放疗科

 

审查决定

同意

 

9

项目名称

HMS5552联合二甲双胍

 

申办者名称

华领医药技术(上海)有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL058-01

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

李伟 / 内分泌科

 

审查决定

同意

 

10

项目名称

比较吗啡与布托啡诺对腹部手术后患者腹内压的影响                        

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL036-01

L042-01

 

机构角色

主持

 

主要研究者/科室

赵文静 / ICU

 

审查决定

作必要的修正后同意:

1、临床研究方案:①增加观察指标

2、知情同意书:①药物免费②承担因发生与相关研究不良反应的费用。

 

 

11

项目名称

高流量鼻导管吸氧在心脏术后急性呼吸窘迫综合征患者的应用研究                

 

申办者名称

徐州医科大学附属医院

 

受理号

XYFY2017-KL035-01

KL

L043-01

 

机构角色

主持

 

主要研究者/科室

耿晓娟 / ICU

 

审查决定

作必要的修正后同意:

1、临床研究方案: 同意

2、知情同意书:①承担与研究相关的费用。

 

 

12

项目名称

琥珀酸多西拉敏片(空腹)                

 

申办者名称

苏州第四制药厂有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL059-01

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

许铁 / 急诊科

 

审查决定

同意

 

13

项目名称

琥珀酸多西拉敏片(餐后)                   

 

申办者名称

苏州第四制药厂有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL060-01

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

许铁 / 急诊科

 

审查决定

同意

 

17

项目名称

达格列净                

 

申办者名称

阿斯利康投资(中国)有限公司

 

受理号

XYFY2017-YL061-01

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

王志荣/心内科

 

审查决定

同意

2. 修正案审查:无

3.年度/定期跟踪审查:共4

1.

项目名称

MINI TREK冠状动脉球囊扩张导管——延长

 

申办者名称

Abbott Vascular/雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

 

受理号

XYFY2016-QL035-03

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

夏勇/心内科

 

审查决定

已获悉,同意延长批件有效期1

 

2.

项目名称

TAK-491——延长

 

申办者名称

武田全球研发中心(亚洲)有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL021-18

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

夏勇/心内科

 

审查决定

已获悉,同意延长批件有效期1

 

3.

项目名称

苯磺酸氨氯地平

 

申办者名称

北京韩美药品有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL036-03

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

朱红/心内科

 

审查决定

已获悉

 

4.

项目名称

重组抗HER-2 人源化单克隆抗体——延长

 

申办者名称

嘉和生物药业有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL031-09

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

章龙珍/肿瘤中心

 

审查决定

已获悉,同意延长批件有效期1

4.严重不良事件审查:无

5.违背方案审查:4

1

项目名称

丁酸氯维地平

 

申办者名称

远大医药(中国)有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL014-08

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

李东野/心内科

 

审查决定

已获悉

 

2.

项目名称

丁酸氯维地平

 

申办者名称

远大医药(中国)有限公司

 

受理号

XYFY2016-YL014-09

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

李东野/心内科

 

审查决定

已获悉

 

3.

项目名称

西格列他钠

 

申办者名称

深圳微芯生物科技有限责任公司

 

受理号

XYFY2014030.26

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

李伟/内分泌

 

审查决定

已获悉

 

4.

项目名称

甘精胰岛素

 

申办者名称

赛诺菲(北京)制药有限公司

 

受理号

XYFY2015-YL027-11

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

内分泌科/李伟

 

审查决定

已获悉

6.暂停/终止研究审查1

1.

项目名称

血塞通肠溶片

 

申办者名称

云南维和药业股份有限公司

 

受理号

XYFY2014057.2

 

机构角色

参与

 

主要研究者/科室

耿德勤/神经内科

 

审查决定

同意

7.研究完成审查:无

8.复审:无

 

 

备注:请上述初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,以及上述审查类别审查后的复审项目到伦理委员会办公室领取伦理审查批件/意见。

 

 

 

 

伦理委员会办公室

2017-9-7

 

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